Başlangıçta Amerika Birleşik Devletleri bu ürünlerin satışına izin vermeyi reddetti.NMN tozu ve diğer ilgili materyaller, çünkü ABD Gıda ve İlaç İdaresi, federal besin takviyesi yasasını, NMN'nin yeni bir araştırma amaçlı ilaç başvurusunun konusu olması nedeniyle, Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası kapsamında bir diyet bileşeni olarak sınıflandırılamayacağını ve dağıtılamayacağını ima edecek şekilde yorumladı. NMN'nin o zamanlar sahip olduğu takviye kategorisinin reddedilmesinin ardındaki temel, güvenlik veya kalite kararı değil, bu düzenleyici yapıydı.
Diyet İçeriklerine İlişkin ABD Düzenleyici Çerçevesi
NMN'nin Amerika Birleşik Devletleri'nde neden bazı düzenleyici kısıtlamalara sahip olduğunun nedenini anlamak için, içerik kategorisinin DSHEA'ya göre nasıl oluşturulduğunu incelemek gerekir. Kanun, takviyelere dahil edilebilecek diyet bileşenleri ile farklı yollara sahip ilaç ürünleri arasında bir çizgi çiziyor. Bu modelin önemli bir yönü, halihazırda onaylanmış olması veya çok sayıda ilaç araştırmasına tabi tutulması durumunda, takviye olarak piyasaya eklenmeden önce bileşiklerin diyet listesinden çıkarılabilmesinin sağlanmasıdır. NMN davasında bu hükme başvurulacak ilk nokta, düzenleyicilerin ilk olarak maddenin daha geniş ölçekte ticarileştirilmeden önce yeni bir araştırma aşamasındaki ilaç başvurusunda olduğu sonucuna varmasıdır.
İlaç İstisnası Hükümünün Yorumlanması
Sorunun yasal dili olan uyuşturucuların hariç tutulması veya yasaklanması hükmü, genel olarak ilaç hariç tutma veya ilacın yasaklanması hükmü olarak anılmaktadır. Bu hükmün amacı, ilaç ve besin takviyesi hükümlerinin çakışmasını önlemek, ilaç araştırmalarına yönelik düzenleyici teşvikleri korumak ve takviye pazarının bütünlüğünü korumaktır. FDA'nın ilk görüşü, NMN'nin soruşturma altında olması nedeniyle, ilaç araştırmasından önce bir takviye olarak pazarlandığı kanıtlanmadığı sürece, DSHEA kapsamında yasal bir diyet bileşeni olarak kabul edilmesinin işlevsel olarak uygun olmadığı yönündeydi. Bu nedenle, NMN tozunun ve NMN içeren nihai ürünlerin dağıtımı ve satışı, yönetmeliklerin açıklığa kavuşturulması beklenerek kısıtlandı.
NMN İçerik Piyasası Üzerindeki Etki
Bu düzenleyici yorum, uygulamada, genel beslenme ve sağlıklı yaşam amaçlı formülasyonlarda NMN tozunu zaten kullanmış olan üreticilere, sözleşme formüle edenlere, içerik tedarikçilerine ve marka sahiplerine uygulandı. NMN'yi nihai ürünlerinde toplu olarak veya içerik maddesi olarak kullanan işletmeler, ürünlerinin sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ABD'de kullanabilecekleri ticari satış noktaları konusunda yasal olarak kararsızdı. Kesin bir düzenleyici statüye sahip olmayan çok sayıda üretici, dikkatlerini ABD dışındaki pazarlara veya sınıflandırmanın iyice yerleşmiş olduğu alternatif içerik yapılarına kaydırarak ürün planlarını ve tedarik zinciri stratejilerini geciktirdi veya yeniden formüle etti.
Yasal ve Sektörel Yanıtlar
FDA ilk kez dışlayıcı bir karar yayınladıktan sonra, içerik üreticileri ve besin takviyesi üreticilerini temsil eden sektör dernekleri ve kuruluşları resmi olarak mücadele etti. NMN'nin kamuya açık ilaç araştırma statüsünden önce ABD'de bir diyet bileşeni olarak kullanıldığını ve FDA'nın yorumunun tarihsel kanıtların tamamıyla uyumlu olmadığını iddia eden yasal dilekçeler ve idari talepler vardı. Ayrıca, daha fazla düzenleme gözden geçirilinceye kadar federal mahkemenin NMN tozu distribütörleri ve tedarikçilerine yönelik yaptırımlarının durdurulması için de müdahalede bulunuldu. Bu faaliyetler, içerik maddelerinin sınıflandırılmasının oldukça karmaşık olduğu ve düzenleyici tespitlerin şeffaf ve kanıta- dayalı olması gerektiği gerçeğinin altını çizdi.
Yeniden Değerlendirme ve Mevcut Sınıflandırma
Daha sonra düzenleyici değişiklikler FDA'nın orijinal yorumuna geri dönmesiyle sonuçlandı. Yeniden değerlendirmenin ardından kurum, NMN'nin araştırma başvurusu tarihlerinden önce pazarlandığı için besin takviyesi bileşeni olarak kullanılmasına ilişkin yasal gereklilikleri karşılayabileceği sonucuna vardı. Bu değişiklik, NMN tozu ve NMN-içeren ürünlerin uygun bildirim ve uyumluluk sınırlamalarıyla Amerikan besin takviyesi pazarına girebileceği yasal bir kanalın yeniden etkinleştirilmesinde başarılı oldu. Yeni durum, bileşenin düzenleyici kategorisini endüstri beklentileri ve küresel pazardaki uygulamalarla uyumlu hale getiriyor ve bu da üreticilerin faaliyetlerinde daha emin olmalarını sağlıyor.
İçerik Düzenlemesi İçin Daha Geniş Önem
NMN bölümü, içerik geliştiricilerin ve üreticilerin düzenleyici bir ortamda çalışırken dikkate alması gereken önemli hususları tanımlar. Birincisi, geçmiş kayıtların ve pazarlama kayıtlarının sınıflandırma kararlarını nasıl etkileyebileceğini gösterir, özellikle de mevzuatta soruşturma statüsünü piyasa yeterliliğine bağlayan bir madde bulunduğunda. İkincisi, düzenleyici kurumlara aktif katılımın ve içerik geçmişindeki şeffaflığın, özellikle de bir bileşiğin bir araştırma ile ticari uygulama arasında aktarıldığı durumlarda çok önemli bir faktör olduğunun altını çiziyor. Son olarak vaka, dürüstlük boşluklarıyla baş etmede ve yeni bileşenlerin uygulama önceliklerini oluşturmada endüstriler arasındaki koordinasyonun önemini vurgulamaktadır.
Çözüm
Sonuç olarak, Amerika Birleşik Devletleri'nde NMN'yi etkileyen yasak, araştırma amaçlı ilaç başvurusu ve besin takviyesi uygunluğunun örtüşmesiyle ilgili yasal ifadelerin belirli bir yorumuna dayanıyordu. Mevzuatın ve idarenin daha da gelişmesi, NMN'yi daha uygun bir düzenleyici konuma getirerek, onun mevcut ABD sistemleri içerisinde bir besin maddesi olarak satılmasına olanak sağlamıştır. Bu gelişme, sektördeki uygulamalar, yasal yorumlar ve düzenleyici kontroller arasındaki sürekli etkileşimi temsil etmektedir.
Farklı bir fikriniz mi var? Veya bazı örneklere ve desteğe mi ihtiyacınız var? SadeceMesaj bırakınbu sayfada veyaDoğrudan Bize Ulaşın ücretsiz numuneler ve daha profesyonel destek almak için!
SSS
Diyet takviyeleri bağlamında "ilacın hariç tutulması" ne anlama geliyor?
İlaç hariç tutma hükmü, ABD yasalarında yer alan ve başka şekilde-incelenen bir bileşiğin, tarihi pazarlama standartları karşılanmadığı sürece besin takviyesi bileşeni olarak kategorize edilmesini ve satılmasını engelleyebilecek bir maddedir.
Şu anda ABD takviye pazarında NMN tozuna izin veriliyor mu?
Evet, düzenlemelere ilişkin açıklama, uygun uyumluluk uygulamalarına uyulması koşuluyla NMN tozunun bir diyet bileşeni olarak satılabilmesini sağlamıştır.
Üreticilerin NMN için tedarik stratejilerini neden yeniden değerlendirmeleri gerekiyordu?
Düzenleyici sınıflandırma soruları, bazı üreticilerin ürünü ertelemesine veya içeriğin durumu çözümlenene kadar kaynak bulma ve formülasyon planlarını değiştirmesine neden oldu.
Şirketler düzenleme amaçları doğrultusunda içerik geçmişini nasıl belgelemeli?
Şirketlerin, mevzuata ilişkin sunumları ve sınıflandırma değerlendirmelerini kolaylaştırmak için pazarlama geçmişinin, araştırma dosyalarının ve dağıtım programlarının iyi bir kaydını tutmaları önerilir.
Referanslar
1.Smith, J. ve Lee, A. (2023). DSHEA kapsamında içerik sınıflandırma zorlukları. Düzenleyici Bilim Dergisi.
2. Brown, K. (2024). Besin takviyesi kanunu ve araştırma bileşikleri. Beslenme ve Hukuk İncelemesi.
3. Patel, R., Chen, L. ve Gomez, T. (2022). Yeni ortaya çıkan besin içerikleri için düzenleyici çerçeveler. Uluslararası Gıda Bilimi ve Düzenleme Dergisi.
4. Davis, M. (2025). Diyet içeriği düzenlemesinde yasal stratejiler. Küresel Düzenleme İşleri Dergisi.